dedicio® COVID-19 g plus Test - 243104D-20 gelistet
beim BfArM
Der dedicio® COVID-19 Ag plus Test weist das Virus direkt nach. Er prüft das Vorhandensein spezifischer Proteine des SARS-CoV-2 Virus.
Dieser Antigennachweis schließt eine diagnostische Lücke. Das Nukleokapsid-Protein (N) ist ideal für diesen Nachweis geeignet, da es in diesem Virus sehr häufig vorkommt und ausreichend spezifisch für SARS-CoV-2 ist. Das Nukleokapsid-Protein (N) gehört zu dessen 4 wichtigsten Strukturproteinen und ist an der Replikation, Transkription und Verpackung des viralen Genoms beteiligt.
Dieser Test ist ein chromatographischer Immunoassay im Lateral-Flow-Format zum qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoproteinen in humanen nasalen, nasopharyngealen oder oropharyngealen Proben. Der Test ist als Hilfsmittel für die Diagnose von Infektionen mit SARS-CoV-2 vorgesehen.
Zu Beachten ist, dass die Konzentration der viralen Nukleoprotein-Antigene im Verlauf der Erkrankung schwanken und unter die Nachweisgrenze des Tests fallen können.
Eine mögliche Infektiosität der Testpersonen kann aufgrund negativer Testergebnisse deshalb nicht ausgeschossen werden.
Produktinformationen „dedicio® COVID-19 plus Test“:
• hohe Spezifität
• hohe Sensivität bei hoher Viruslast
• Verkürzter Testprozess, dank vorgefüllter Pufferampullen
• Leicht zu bedienen
• Schnelles und zuverlässiges Testergebniss in nur 15 Minuten
• Kann mit nasalen, nasopharyngealen oder oropharyngealen Proben durchgeführt werden
• Lagerung bei Raumtemperatur
• Alle Testkomponenten inkl. sterilen Abstrichtupfern sind enthalten
• Keine Kreuzreaktivität mit humanpathogenen Coronaviren wie hCoV-229E, -NL63 oder
-OC43, beziehungsweise Influenza-Viren wie Influenza A/B
• Keine Sicherheitswerkbank notwendig
Informationen:
• REF 243104D-20
• Eingetragen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
https://www.youtube.com/watch?v=kZXzQRZuyRc
Hinweis:
Die Durchführung dieses Tests ist nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
