Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen - JOYSBIO SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
(Colloidal Gold) Spuck-/ Speicheltest
Verwendungszweck:
Das SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) ist ein immunchromatographischer Assay/Test zum
schnellen qualitativen Nachweis von aus Speichel- oder Spuckeproben extrahiertem 2019-nCoV-Antigen
(Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus). Der Test ist für den Gebrauch als Hilfsmittel
bei der Diagnose der durch SARS-CoV-2 ausgelösten Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bestimmt.
Der Test liefert vorläufige Testergebnisse. Negative Ergebnisse können eine SARS-CoV-2-Infektion nicht
vollständig ausschließen und können nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder sonstige
Patientenmanagement-Entscheidungen verwendet werden. Ausschließlich zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik.
Für den professionellen Gebrauch vorgesehen. Sofern der Gesetzgeber die Freigabe erteilt, kann der Test
auch von Laien durchgeführt werden.
Testprinzip:
Das SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) basiert auf dem Immunchromatographischem Assay zum
Nachweis von aus Speichel- oder Spuckeproben extrahiertem 2019-nCoV-Antigen.
Bei Hinzugabe der entnommenen Probe in die Testkassette wird die Probe durch Kapillarwirkung von der
Testkassette aufgenommen, vermischt sich mit dem 2019-nCoV Antikörper-Farbstoff-Konjugat und fließt über
die beschichtete Membran.
Wenn der 2019-nCoV Antigenspiegel in der Probe den Zielschwellenwert (die
Nachweisgrenze des Tests beträgt 3,2 x 102 TCID50/mL) erreicht oder darüber liegt, werden die an das
Antikörper-Farbstoff-Konjugate gebundenen Antigene mit im Testbereich (T) der Kassette immobilisierten 2
019-nCoV Antikörpern kombiniert und hierdurch ein farbiger Teststreifen erzeugt, der ein positives Ergebnis
anzeigt.
Wenn der 2019-nCoV Antigenspiegel in der Probe gleich null ist oder unter dem Zielschwellenwert liegt,
gibt es keinen sichtbaren farbigen Streifen im Testbereich (T) der Kassette. Dies zeigt ein negatives Ergebnis
an.
Zur Verfahrenskontrolle wird im Kontrollbereich (C) eine farbige Linie erscheinen, wenn der Test korrekt
durchgeführt wurde.
Informationen:
- Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen
- JOYSBIO SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)
- Spuck-/ Speicheltest
- GENAUIGKEIT: 98,62% (Totale prozentuale Übereinstimmung gegenüber einem PCR-Test)
- Sensitivität: 95,10% (Positive prozentuale Übereinstimmung gegenüber einem PCR-Test)
- Spezifität: 100% (Negative prozentuale Übereinstimmung gegenüber einem PCR-Test)
Lagerung, Stabilität, Transport:
- Die Test Kits können zwischen +2°C und +30°C transportiert und gelagert werden.
- Die Folienbeutel der Testkassetten müssen versiegelt bleiben.
- Niemals kälter als +2°C und wärmer als +30°C werden lassen! Nicht einfrieren.
- Die Test Kits sind 12 Monate haltbar.
- Die Test Kits können bis zu dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum genutzt werden.
- Die Test Kits nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
- Vor Frost, Feuchtigkeit, Sonnenlicht und Hitze schützen.
- Nicht zum Gebrauch für Kinder unter 3 Jahren.
- Das Produkt/die Test Kits außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern bewahren.
- Kinder ab 3 Jahren sind bei der gesamten Anwendung zu beaufsichtigen.
Packungsinhalt:
- 1 luftdicht, versiegelter Folienbeutel mit je
- 1 Testkassette und 1 Trockenmittelbeutel
- 1 Spuckbeutel
- 1 Pipette
- 1 Probenröhrchen mit Pufferlösung
- 1 Entsorgungsbeutel
- 1 Gebrauchsanleitung
- 1 Kurzanleitung
Hinweis: Wird nur an medizinisches Fachpersonal verkauft!